Kegagalan aplikasi perangkat lunak untuk berfungsi dengan benar pada alat medis dapat mengakibatkan kematian atau cidera serius pada pasien. Sebuah analisis dari 3140 alat medis yang ditarik dari pasaran antara tahun 1992 dan 1998 oleh US FDA, mengungkapkan bahwa 242 (7,7%) dari alat-alat medis tersebut disebabkan oleh kegagalan perangkat lunak. Dari 242 kasus kegagalan perangkat lunak tersebut, 192 (79%) kasus disebabkan cacat setelah perangkat lunak di-upgrade.
ISO 13485 adalah Standar internasional sistem manajemen mutu yang komprehensif untuk desain dan pembuatan peralatan medis, yang diterbitkan pada tahun 2003. Berdasarkan pada Permenkes No. 1189/MENKES/PER/VIII/2010, tiap produsen alat kesehatan harus memiliki kelayakan produksi alat kesehatan sesuai dengan Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) untuk bisa mendapatkan sertifikat produksi. CPAKB dibuat berdasarkan pada ISO 13485.
Dua standar ISO yang sangat penting untuk perangkat lunak alat medis adalah ISO 13485 dan ISO 14971. Mereka dapat dilihat sebagai standar teratas untuk perangkat medis. Mereka sangat generik dan berlaku untuk setiap perangkat medis, dari plester sederhana sampai robot bedah yang paling kompleks. Karena mereka begitu umum, mereka tidak memberikan petunjuk tentang perangkat lunak. Dibutuhkan standar lain yang bersifat khusus sebagai tambahannya.
| M | T | W | T | F | S | S |
|---|---|---|---|---|---|---|
| « Feb | ||||||
| 1 | ||||||
| 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
| 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 |
| 16 | 17 | 18 | 19 | 20 | 21 | 22 |
| 23 | 24 | 25 | 26 | 27 | 28 | 29 |
| 30 | 31 | |||||