ISO 13485 adalah Standar internasional sistem manajemen mutu yang komprehensif untuk desain dan pembuatan peralatan medis, yang diterbitkan pada tahun 2003. Berdasarkan pada Permenkes No. 1189/MENKES/PER/VIII/2010, tiap produsen alat kesehatan harus memiliki kelayakan produksi alat kesehatan sesuai dengan Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) untuk bisa mendapatkan sertifikat produksi. CPAKB dibuat berdasarkan pada ISO 13485.
Share
-
