Monthly Archives: March 2014

Bagaimana Menerapkan ISO 13485 untuk Perusahan Perangkat Lunak

ISO 13485 adalah Standar internasional sistem manajemen mutu yang komprehensif untuk desain dan pembuatan peralatan medis, yang diterbitkan pada tahun 2003. Berdasarkan pada Permenkes No. 1189/MENKES/PER/VIII/2010, tiap produsen alat kesehatan harus  memiliki kelayakan produksi alat kesehatan sesuai dengan Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB)  untuk bisa mendapatkan sertifikat produksi. CPAKB dibuat berdasarkan pada ISO 13485.

Pengantar: Standar ISO dan IEC untuk Perangkat Lunak Alat Medis

Standar-Standar Umum

 Dua standar ISO yang sangat penting untuk perangkat lunak alat medis adalah ISO 13485 dan ISO 14971. Mereka dapat dilihat sebagai standar teratas untuk perangkat medis. Mereka sangat generik dan berlaku untuk setiap perangkat medis, dari plester sederhana sampai robot bedah yang paling kompleks. Karena mereka begitu umum, mereka tidak memberikan petunjuk tentang perangkat lunak. Dibutuhkan standar lain yang bersifat khusus sebagai tambahannya.

Powered by WordPress | Designed by: diet | Thanks to lasik, online colleges and seo
Skip to toolbar