Share
-
Pengantar: Standar ISO dan IEC untuk Perangkat Lunak Alat Medis
Standar-Standar Umum
Dua standar ISO yang sangat penting untuk perangkat lunak alat medis adalah ISO 13485 dan ISO 14971. Mereka dapat dilihat sebagai standar teratas untuk perangkat medis. Mereka sangat generik dan berlaku untuk setiap perangkat medis, dari plester sederhana sampai robot bedah yang paling kompleks. Karena mereka begitu umum, mereka tidak memberikan petunjuk tentang perangkat lunak. Dibutuhkan standar lain yang bersifat khusus sebagai tambahannya.
Standar-Standar Khusus
Standar utama tentang perangkat lunak untuk peralatan medis adalah IEC 62304, yang berkaitan dengan siklus hidup perangkat lunak, yaitu hampir segala sesuatu tentang apa yang perlu dilakukan oleh pengembang perangkat lunak. Dua standar lain yang juga berlaku untuk perangkat lunak, meskipun tidak terbatas pada itu, adalah IEC 60601-1 yang menambahkan persyaratan terutama tentang jaringan, antarmuka perangkat lunak dan perangkat keras, dan IEC 62366 menambahkan persyaratan tentang ergonomi.
Diagram yang menunjukan keterkaitan IEC 62304 dengan standar yang lain.
Sumber: http://www.emdt.co.uk/article/developing-medical-device-software-iso-62304
Bagi seseorang dari bidang jaminan kualitas yang tahu ISO 13485 dan ISO 14971 akan kesulitan dalam membaca dan memahami IEC 62304. Sebaliknya, bagi seseorang dari ilmu komputer yang tahu apa siklus hidup perangkat lunak, tidak akan merasa nyaman dengan beberapa paragraf tentang konsep yang belum pernah melihat sebelumnya saat membaca IEC 62304.
IEC 62304 mensyaratkan pengetahuan tentang dua dunia: industri ilmu komputer, yang jarang bahkan tak pernah tahu tentang tindakan perbaikan atau pencegahan – Corrective Action / Preventive Action (CAPA), kewaspadaan dan sebagainya, dan industri perangkat medis, yang kebanyakan menganggap perangkat lunak sebagai hal yang sangat nyaman tetapi tidak ingin untuk mengetahui bagaimana hal itu dibuat.
IEC 60601-1 adalah standar tentang alat medis elektronik. Peralatan medis dengan perangkat lunak masuk dalam kategori ini, yang disebut sebagai PEMS kepanjangan dari “Programmable Electrical Medical Devices”. Hanya klausa 14 dari standar ini yang berkaitan dengan perangkat lunak, yang memberikan persyaratan tentang antarmuka perangkat keras dan perangkat lunak, khususnya antarmuka jaringan. Dulu saat IEC 62304 belum ada, hanya IEC 60601-1 yang digunakankan untuk menangani perangkat lunak, tapi saat peran perangkat lunak menjadi lebih menonjol di PEMS, diputuskan untuk menambahkan standar baru yang khusus membahas tentang perangkat lunak.
IEC 62366 adalah tentang ergonomi dan interaksi pengguna dengan perangkat. Ergonomi harus dipertimbangkan untuk setiap perangkat medis (merupakan “sepupu” dari ISO 60601-1-6, standar lain untuk perangkat elektronik). Penerapan standar ini untuk perangkat lunak memerlukan metode yang sama seperti perangkat lain. Industri perangkat lunak melacak persyaratan ergonomi dengan traceability matrixes antara ergonomi dan dokumen konsepsi software.
Ringkasan
Agar memiliki pandangan global perangkat medis dengan perangkat lunak, orang harus tahu 5 standar: ISO 13485 dan ISO 14971 di satu sisi, IEC 62304, ISO 60601-1 dan IEC 62366, di sisi lain.
Tabel di bawah adalah standar-standar sekitar perangkat lunak untuk alat medis dan tanggung jawab orang-orang, dari sudut pandang seorang manajer proyek perangkat lunak.
Tabel standar-standar sekitar perangkat lunak untuk alat medis
[ROM]
artikel yang sangat bagus dan bermanfaat..
terima kasih udah share..
ane tunggu artikel selanjutnya 🙂
kira-kira perangkat khusus untuk tambahan nya apa ya bu/pak?
Baru tau kalau di dunia medis perangkat lunaknya harus standar
Saya setuju, agar orang dapat mengetahui perangkat medis dengan perangkat lunak. Orang harus terlebih dahulu mengenali Standar ISO dan IEC untuk Perangkat Lunak Alat Medis agar lebih paham dalam pemakaiannnya
Artikel yang memberi materi yang sangat penting.
Terima kasih atas materi yang dibahasnya.
Sangat Berguna
Terimakasih… pak romeo, artikel anda sangat membantu